Экспортод цахилгаан тэргэнцэр үйлдвэрлэгчид ямар шаардлага хангасан байх ёстой вэ?

Экспортод цахилгаан тэргэнцэр үйлдвэрлэгчид ямар шаардлага хангасан байх ёстой вэ?
Эмнэлгийн хэрэгслийн нэг төрөл болох экспортынцахилгаан тэргэнцэрнь хэд хэдэн мэргэшил, баталгаажуулалтын шаардлагуудыг агуулдаг. Дараахь үндсэн шалгуурууд байнацахилгаан тэргэнцэр үйлдвэрлэгчидЭкспортлохдоо дараахь зүйлийг авах шаардлагатай.

1. Зорилтот улсын зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөх
АНУ-ын FDA гэрчилгээ
Цахилгаан тэргэнцэр нь АНУ-д II зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалд багтдаг бөгөөд FDA-д 510K бичиг баримт бүрдүүлж, FDA-ийн техникийн хяналтад хамрагдах шаардлагатай. 510K-ийн зарчим нь зарласан эмнэлгийн төхөөрөмж нь АНУ-д хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж байсан төхөөрөмжтэй үндсэндээ тэнцэж байгааг нотлох явдал юм.

ЕХ-ны CE гэрчилгээ
ЕХ-ны дүрэм (ЕХ) 2017/745-ийн дагуу цахилгаан тэргэнцрийг I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд ангилдаг. I зэрэглэлийн эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь холбогдох бүтээгдэхүүний туршилтад хамрагдаж, туршилтын тайлангуудыг авч, зохицуулалтын шаардлагын дагуу стандартад нийцсэн техникийн баримт бичгийг бүрдүүлсний дараа ЕХ-ны итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчдөд бүртгүүлж, CE гэрчилгээ авах боломжтой.

UKCA гэрчилгээ
Их Британид цахилгаан тэргэнцэр, цахилгаан скутер экспортлодог. UKMDR2002 эмнэлгийн хэрэгслийн дүрмийн шаардлагын дагуу эдгээр нь I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл юм. Шаардлагатай бол UKCA гэрчилгээ авах хүсэлт гаргана.

Швейцарийн гэрчилгээ
Швейцарь руу цахилгаан тэргэнцэр, цахилгаан скутер экспортлодог. oMedDO эмнэлгийн хэрэгслийн дүрмийн шаардлагын дагуу эдгээр нь I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл юм. Швейцарийн төлөөлөгчид болон Швейцарийн бүртгэлийн шаардлагын дагуу

2. Үндэсний стандарт, салбарын стандарт
Үндэсний стандартууд
"Цахилгаан тэргэнцэр" нь Хятадын үндэсний стандарт бөгөөд нэр томъёо, загварын нэр томъёо, гадаргуугийн шаардлага, угсралтын шаардлага, хэмжээст шаардлага, гүйцэтгэлийн шаардлага, бат бэхийн шаардлага, галд тэсвэртэй байдал, уур амьсгал, эрчим хүч, хяналтын системийн шаардлага, холбогдох туршилтын арга, шалгалтыг тусгасан болно. цахилгаан тэргэнцэрт зориулсан дүрэм.

Аж үйлдвэрийн стандартууд
“Цахилгаан тэргэнцэрт зориулсан лити-ион батерей, батерейны аюулгүй байдлын техникийн үзүүлэлтүүд” нь салбарын стандарт бөгөөд эрх бүхий газар нь Үйлдвэр, мэдээллийн технологийн яам юм.

3. Чанарын удирдлагын тогтолцоо
ISO 13485 ба ISO 9001
Олон тооны цахилгаан тэргэнцэр үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүний чанар, удирдлагын тогтолцоог олон улсын стандартад нийцүүлэхийн тулд ISO 13485 болон ISO 9001 чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээг авна.

4. Зай болон цэнэглэгчийн аюулгүй байдлын стандартууд
Литиум батерейны аюулгүй байдлын стандартууд
Цахилгаан тэргэнцэрт ашигладаг литийн батерейнууд нь GB/T 36676-2018 "Цахилгаан тэргэнцэрт зориулсан лити-ион батерей болон зайны багцын аюулгүй байдлын шаардлага ба туршилтын арга" зэрэг аюулгүй байдлын холбогдох стандартад нийцсэн байх шаардлагатай.

5. Бүтээгдэхүүний туршилт, гүйцэтгэлийн үнэлгээ
Гүйцэтгэлийн туршилт
Цахилгаан тэргэнцэр нь аюулгүй байдал, найдвартай байдлыг хангахын тулд ISO 7176 цуврал зэрэг олон улсын стандартын дагуу гүйцэтгэлийг шалгах шаардлагатай.
Биологийн шинжилгээ
Хэрэв энэ нь цахилгаан тэргэнцэр бол биологийн шинжилгээнд хамрагдах шаардлагатай бөгөөд энэ нь хүний ​​биед хор хөнөөлгүй гэдгийг батлах шаардлагатай.
Аюулгүй байдал, EMC болон програм хангамжийн баталгаажуулалтын туршилтууд
Цахилгаан тэргэнцэр нь бүтээгдэхүүний цахилгааны аюулгүй байдал, цахилгаан соронзон нийцтэй байдлыг хангахын тулд аюулгүй байдал, EMC болон програм хангамжийн баталгаажуулалтын туршилтыг дуусгах шаардлагатай.

6. Экспортын баримт бичиг, нийцлийн мэдүүлэг
ЕХ-ны итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч
ЕХ руу экспортлохын тулд үйлдвэрлэгчдэд янз бүрийн асуудлыг хурдан бөгөөд үнэн зөв шийдвэрлэхэд нь туслахын тулд Европын Холбооны итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч шаардлагатай.
Тохирлын мэдэгдэл
Бүтээгдэхүүн нь холбогдох бүх зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгааг нотлохын тулд үйлдвэрлэгч тохирлын мэдүүлэг гаргах шаардлагатай.

7. Бусад шаардлага
Сав баглаа боодол, шошго, заавар
Бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол, шошго, заавар зэрэг нь зорилтот зах зээлийн зохицуулалтын шаардлагад нийцсэн байх шаардлагатай.
SRN болон UDI програм
MDR-ийн шаардлагын дагуу эмнэлгийн хэрэгсэл болгон экспортолж буй тэргэнцэр нь SRN болон UDI програмыг бөглөж, EUDAMED мэдээллийн санд оруулах ёстой.

Дүгнэж хэлэхэд, цахилгаан тэргэнцэр үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ экспортлохдоо зорилтот зах зээлд саадгүй нэвтрэхийн тулд хэд хэдэн мэргэшил, гэрчилгээний шаардлагыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Эдгээр шаардлагууд нь зөвхөн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг багтаахаас гадна чанарын удирдлагын систем, батерейны аюулгүй байдлын стандарт, бүтээгдэхүүний туршилт, гүйцэтгэлийн үнэлгээ болон бусад асуудлуудыг багтаасан болно. Эдгээр дүрэм журмыг дагаж мөрдөх нь цахилгаан тэргэнцэр үйлдвэрлэгчдийг дэлхийн зах зээлд амжилттай өрсөлдөх боломжийг хангах түлхүүр юм.