Олон улсын худалдаанд цахилгаан тэргэнцрийг дагаж мөрдөх ёстой стандартууд

Олон улсын худалдаанд цахилгаан тэргэнцрийг дагаж мөрдөх ёстой стандартууд
Нөхөн сэргээхэд туслах чухал хэрэгслийн хувьд цахилгаан тэргэнцэр нь олон улсын худалдаанд улам бүр чухал үүрэг гүйцэтгэж байна. Цахилгаан тэргэнцрийн аюулгүй байдал, үр ашиг, шаардлагад нийцүүлэхийн тулд улс орон, бүс нутгууд хэд хэдэн стандарт, дүрэм журмыг боловсруулжээ. Үүнд дараахь үндсэн стандартууд орноцахилгаан тэргэнцэрОлон улсын худалдаанд дараахь зүйлийг дагаж мөрдөх шаардлагатай.

1. ЕХ-ны зах зээлд нэвтрэх стандарт
ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт (MDR)
Цахилгаан тэргэнцэр нь ЕХ-ны зах зээлд I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд багтдаг. ЕХ-ны дүрэм (ЕХ) 2017/745-ын дагуу ЕХ-ны гишүүн орнуудад экспортолж буй цахилгаан тэргэнцэр нь дараахь шаардлагыг хангасан байх ёстой.

Тохиромжтой ЕХ-ны итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч: Үйлдвэрлэгчдэд янз бүрийн асуудлыг хурдан бөгөөд үнэн зөв шийдвэрлэхэд нь туслахын тулд стандартад нийцсэн, туршлагатай ЕХ-ны итгэмжлэгдсэн төлөөлөгчийг сонго.
Бүтээгдэхүүний бүртгэл: ЕХ-ны төлөөлөгчийн байрладаг гишүүн улсад бүтээгдэхүүний бүртгэлийн өргөдлөө гаргаж, бүртгэлийн хуудсыг бөглөнө үү.
MDR техникийн баримт бичиг: MDR журмын шаардлагад нийцсэн CE техникийн баримт бичгийг бэлтгэх. Үүний зэрэгцээ техникийн баримт бичгүүдийг ЕХ-ны албан ёсны спот шалгалтад зориулж ЕХ-ны төлөөлөгч хадгалах шаардлагатай.
Тохирлын мэдүүлэг (DOC): Тэргэнцэр нь I зэрэглэлийн төхөөрөмжүүдэд хамаарах бөгөөд тохирлын мэдүүлэг мөн шаардлагатай.
Туршилтын стандартууд
EN 12183: 250 кг-аас ихгүй ачаалалтай гарын авлагын тэргэнцэр болон цахилгаан туслах төхөөрөмж бүхий гарын авлагын тэргэнцэрт хамаарна.
EN 12184: Хамгийн дээд хурд нь 15 км / ц-ээс ихгүй, нэг ба 300 кг-аас ихгүй ачаатай цахилгаан тэргэнцэрт хамаарна.

2. АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх стандарт
FDA 510(k) гэрчилгээ
Цахилгаан тэргэнцрийг АНУ-д II зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилдаг. АНУ-ын зах зээлд нэвтрэхийн тулд та FDA-д 510K баримт бичгийг гаргаж, FDA-ийн техникийн хяналтыг хүлээн авах шаардлагатай. FDA-ийн 510K-ийн зарчим нь зарласан эмнэлгийн төхөөрөмж нь АНУ-д хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж байсан төхөөрөмжтэй нэлээд тэнцүү болохыг нотлох явдал юм.

Бусад шаардлага
Бүртгэлийн гэрчилгээ: АНУ-д экспортолж буй цахилгаан тэргэнцэр нь бүртгэлийн гэрчилгээтэй байх ёстой.
Үйлдвэрлэлийн гарын авлага: Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй гарын авлагыг өгөх.
Үйлдвэрлэлийн лиценз: Үйлдвэрлэлийн үйл явц нь дүрэм журамд нийцэж байгааг нотлох үйлдвэрлэлийн тусгай зөвшөөрөл.
Чанарын хяналтын бүртгэл: Бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн үйл явцын чанарын хяналтын бүртгэлийг харуулна.
Бүтээгдэхүүний хяналтын тайлан: Бүтээгдэхүүний чанарыг батлахын тулд бүтээгдэхүүний хяналтын тайланг гаргаж өгөх

3. Их Британийн зах зээлд нэвтрэх стандарт
UKCA гэрчилгээ
Их Британид экспортолж буй цахилгаан тэргэнцэр нь UKMDR2002 эмнэлгийн хэрэгслийн журмын шаардлагын дагуу I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл бөгөөд UKCA гэрчилгээ авах хүсэлт гаргах шаардлагатай. 2023 оны 6-р сарын 30-ны өдрөөс хойш I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийг Их Британид экспортлохын өмнө UKCA тэмдэгээр тэмдэглэсэн байх ёстой.

Шаардлага
Өвөрмөц UKRP-г зааж өгнө үү: Үйлдвэрлэгчид Их Британид онцгой хариуцлагатай хүн (UKRP) зааж өгөх шаардлагатай.
Бүтээгдэхүүний бүртгэл: UKRP нь MHRA-д бүтээгдэхүүний бүртгэлийг дуусгасан.
Техникийн баримт бичиг: Шаардлагад нийцсэн CE техникийн баримт бичиг эсвэл UKCA техникийн баримт бичиг байдаг.

4. Олон улсын стандарт
ISO 13485
ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны олон улсын стандарт юм. Хэдийгээр энэ нь зах зээлд нэвтрэхэд шууд тавигдах шаардлага биш ч эмнэлгийн хэрэгслийн загвар, үйлдвэрлэлийн чанарын баталгааг хангадаг.

Дүгнэлт
Цахилгаан тэргэнцэр нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг хангахын тулд олон улсын худалдааны хатуу стандарт, дүрэм журмыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Үйлдвэрлэгчид зорилтот зах зээлийн зохицуулалтын шаардлагыг ойлгож, бүтээгдэхүүн нь холбогдох туршилтын стандарт, техникийн үзүүлэлтүүдийг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой. Эдгээр стандартыг дагаж мөрдсөнөөр цахилгаан тэргэнцэр нь олон улсын зах зээлд саадгүй нэвтэрч, дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа хэрэглэгчдийг нөхөн сэргээхэд туслах өндөр чанартай хэрэгслээр хангах боломжтой юм.