Цахилгаан тэргэнцэрт зориулсан олон улсын гэрчилгээний мэдээллийг хэрхэн авах вэ?

Цахилгаан тэргэнцэрт зориулсан олон улсын гэрчилгээний мэдээллийг хэрхэн авах вэ?

Цахилгаан тэргэнцэрт зориулсан олон улсын гэрчилгээний мэдээллийг авах нь үндсэндээ дараах үе шат, шаардлагуудыг агуулна.

1. Холбогдох дүрэм журам, стандартуудыг ойлгох
Цахилгаан тэргэнцэрөөр өөр улс орон, бүс нутагт өөр өөр гэрчилгээжүүлэх шаардлага тавьдаг. ЕХ-нд цахилгаан тэргэнцэр нь Эмнэлгийн төхөөрөмжийн журам (MDR) [Журам (ЕХ) 2017/745] болон Машин механизмын удирдамж (MD) [2006/42/EC]-ийн шаардлагыг хангасан байх шаардлагатай. Үүнээс гадна Цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын удирдамж (EMC Directive) [2014/30/EU] болон нам хүчдэлийн удирдамж (LVD) [2014/35/EU]-ийг авч үзэх шаардлагатай.

2. Тохирлын үнэлгээ, баталгаажуулалтын үе шатууд
Бүтээгдэхүүний ангилал ба тохирлын замыг сонгох: Цахилгаан тэргэнцрийн ангилалыг тодорхойлж, тохирох тохирлын үнэлгээний замыг сонгоно. Цахилгаан тэргэнцрийг ерөнхийдөө I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилдаг боловч цахилгаан хөтөчтэй байдаг тул мэдэгдсэн байгууллагаар хянуулах шаардлагатай болдог.
Эмнэлзүйн үнэлгээ: Үйлдвэрлэгчид төхөөрөмжийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг батлахын тулд эмнэлзүйн үнэлгээ хийх шаардлагатай.
Эрсдэлийн удирдлага: Эрсдэлийн удирдлагыг ISO 14971 стандартын дагуу төхөөрөмжийн ашиглалтын явцад үүсч болзошгүй эрсдлийг тодорхойлох, бууруулах зорилгоор гүйцэтгэдэг.
Техникийн баримт бичиг бэлтгэх: Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан, эрсдэлийн удирдлагын тайлан, үйлдвэрлэлийн болон чанарын хяналтын баримт бичиг гэх мэт.
Тохирлын тунхаглал (DoC): Үйлдвэрлэгч нь цахилгаан тэргэнцэр нь ЕХ-ны холбогдох дүрэм, стандартад нийцэж байгаа тухай тохирлын мэдүүлэгт гарын үсэг зурж, гаргах шаардлагатай.
Мэдэгдэлтэй байгууллагын хяналт: Бүтээгдэхүүний техникийн баримт бичиг, эрсдэлийн удирдлага, эмнэлзүйн үнэлгээ гэх мэтийг хянаж, батлахын тулд мэдэгдсэн байгууллагыг сонгох.

3. CE баталгаажуулалтад тавигдах тусгай шаардлага
ЕХ-ны цахилгаан тэргэнцрийн CE гэрчилгээ нь цахилгаан тэргэнцэрт тавигдах тусгай шаардлага, туршилтын аргыг тодорхойлсон EN 12184 стандартыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Туршилтын агуулгад механик аюулгүй байдлын туршилт, хүч чадал, тогтвортой байдлын туршилт, тоормосны системийн туршилт, цахилгааны аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн туршилт орно.

4. FDA 510K гэрчилгээнд тавигдах шаардлага
АНУ-д цахилгаан тэргэнцэр нь II зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд FDA-ийн 510K баримт бичгийн шалгалтыг давах ёстой. Үүнд стандарт хэрэглэгдэхүйц дүн шинжилгээ хийх, одоо байгаа баримт бичиг, өгөгдөл хайх, зах зээлийн харьцуулалт, баримт бичиг бичих зэрэг алхмууд орно.

5. Зөвшөөрлийн бичиг авах
FDA 510K гэрчилгээг өгсний дараа цахилгаан тэргэнцэр нь бүтээгдэхүүний нийцлийг баталгаажуулах гол баримт бичиг болох зөвшөөрлийн бичиг хүлээн авах болно.

6. Бусад гэрчилгээ
CE болон FDA 510K сертификатаас гадна цахилгаан тэргэнцэр нь CB гэрчилгээ (Олон улсын цахилгаан техникийн комиссын цахилгаан бүтээгдэхүүний тохирлын туршилтын гэрчилгээ) зэрэг олон улсын бусад гэрчилгээг давах шаардлагатай байж магадгүй юм.

Дээрх алхмууд болон шаардлагуудыг хэрэгжүүлснээр үйлдвэрлэгчид цахилгаан тэргэнцэр нь олон улсын зах зээлийн зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулж, улмаар зорилтот зах зээлд хууль ёсны дагуу аюулгүй нэвтэрч чадна.